深圳市卓遠天成咨詢(xún)有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢(xún)的性咨詢(xún)機構。提供各個(gè)國家或地區醫療器械上市注冊（如：美國FDA 510K、歐盟CE認證、加拿大CMDCAS認證、澳洲TGA認證等）、醫療器械質(zhì)量體系審查（如：美國QSR820驗廠(chǎng)、中國醫療器械GMP（包括試劑類(lèi)）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢(xún)、代理服務(wù)；也可為您提供醫療器械風(fēng)險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專(zhuān)題培訓服務(wù)。 卓遠天成公司的咨詢(xún)師及團隊擁有大、中型醫療器械制造企業(yè)從事管理職位的工作經(jīng)驗及認證審核工作的背景，諳熟醫療器械制造企業(yè)的運作模式和行業(yè)特點(diǎn)，精通歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國醫療器械法律法規、產(chǎn)品標準、技術(shù)規范，在法規解讀、標準理解、產(chǎn)品測試、文件編寫(xiě)、產(chǎn)品改進(jìn)等方面具有較強的優(yōu)勢。 卓遠天成公司與英、德、瑞士等國家的國際認證機構和國內認證機構和測試機構具有良好的合作關(guān)系。