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原料藥根據它的來(lái)源分為天然化學(xué)、藥化學(xué)合成藥兩大類(lèi):
1、化學(xué)合成藥又可分為無(wú)機合成藥和有機合成藥,無(wú)機合成藥為無(wú)機化合物(個(gè)別為元素),如用于胃及十二指腸潰瘍的、三硅酸鎂等;有機合成藥主要是由基本有機化工原料,經(jīng)一系列有機化學(xué)反應而制得的藥物(如阿司匹林、氯等);
2、天然化學(xué)藥按其來(lái)源也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類(lèi),抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得,屬于生物化學(xué)范疇,近年出現的多種半合成抗生素,則是生物合成和化學(xué)合成相結合的產(chǎn)品;原料藥中,有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大,是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱;原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞,因此其質(zhì)量標準要求很?chē)?,對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質(zhì)量控制方法。
不同品種的生產(chǎn)設備和操作工藝大為不同,同一反應設備常用于不同的反應,隨著(zhù)科技的發(fā)展,自動(dòng)化生產(chǎn)設施設備和在線(xiàn)檢測系統、過(guò)程分析技術(shù)越來(lái)越多地應用于原料藥生產(chǎn),原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格,質(zhì)量是關(guān)系到原料藥生產(chǎn)的重要指標,如果不能原料藥的質(zhì)量,將直接影響后續藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,通過(guò)對原料藥的生產(chǎn)流程進(jìn)行分析可知,要想做好原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,要對雜質(zhì)分布圖、體系和無(wú)菌原料藥進(jìn)行檢查,確保原料藥的雜質(zhì)分布圖準確完整,體系能夠發(fā)揮作用,提高原料藥的無(wú)菌性,避免原料藥被二次污染。
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