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原料藥根據它的來(lái)源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類(lèi)。
1、化學(xué)合成藥又可分為無(wú)機合成藥和有機合成藥:無(wú)機合成藥為無(wú)機化合物(極個(gè)別為元素),如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機合成藥主要是由基本有機化工原料,經(jīng)一系列有機化學(xué)反應而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素等);
2、天然化學(xué)藥按其來(lái)源,也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類(lèi)??股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得,屬于生物化學(xué)范疇。近年出現的多種半合成抗生素,則是生物合成和化學(xué)合成相結合的產(chǎn)品。原料藥中,有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大,是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞,因此其質(zhì)量標準要求很?chē)?,對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質(zhì)量控制方法;
原料藥的生產(chǎn)過(guò)程復雜:原料藥的生產(chǎn)過(guò)程中包含了復雜的生物、物理及化學(xué)反應過(guò)程,為此原料藥生產(chǎn)中往往需要進(jìn)行多個(gè)單元操作,包括后續的蒸餾、萃取、提純等,技術(shù)以及設備設施等都非常復雜。如化藥一般由化學(xué)結構比較簡(jiǎn)單的化工原料經(jīng)過(guò)一系列化學(xué)合成和物理處理過(guò)程制得,或由已知具有一定基本結構的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結構改造和物理處理過(guò)程制得,一般要經(jīng)過(guò)較多的合成步驟。綠色化學(xué)技術(shù)的串聯(lián)反應可以仿照生物體內的多步連鎖反應,是的反應在同一反應器中從原料到產(chǎn)物的多個(gè)連續步驟得以有效開(kāi)展,免去了中間體的分離步驟,也不會(huì )產(chǎn)生廢棄物。
原料藥生產(chǎn)過(guò)程具有高污染性:原料藥的生產(chǎn)合成中,隨著(zhù)各種副反應的進(jìn)行,存在一定量的廢水、廢氣的排放,由此產(chǎn)生的污染物不但會(huì )影響土壤、水體、生態(tài)環(huán)境的質(zhì)量,同時(shí)產(chǎn)生的毒性也會(huì )對空氣和操作工造成一定的危害。同時(shí)原料藥車(chē)間在生產(chǎn)的過(guò)程中要引入多種藥,這些原料藥的性質(zhì)不同,所以在生產(chǎn)過(guò)后會(huì )產(chǎn)生許多不同性質(zhì)的污染物。面對多種原料藥物互相之間發(fā)生反應,一定要在原料藥車(chē)間生產(chǎn)的過(guò)程中控制物料的交叉污染。