原料藥，指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。

原料藥API（Active Pharmaceutical Ingredient）指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。

天然化學(xué)藥按其來(lái)源，也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類(lèi)?？股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。近年出現的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結合的產(chǎn)品。原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標準要求很?chē)?，對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質(zhì)量控制方法。

原料藥的稱(chēng)呼主要相對于制劑來(lái)說(shuō)的。以化學(xué)加工手段獲得的原料為主，供應生產(chǎn)成品藥的原料。比如注射用硫酸頭孢匹羅是藥，那么硫酸頭孢匹羅就是原料藥。

原料藥的生產(chǎn)過(guò)程復雜：原料藥的生產(chǎn)過(guò)程中包含了復雜的生物、物理及化學(xué)反應過(guò)程，為此原料藥生產(chǎn)中往往需要進(jìn)行多個(gè)單元操作，包括后續的蒸餾、萃取、提純等，技術(shù)以及設備設施等都非常復雜。如化藥一般由化學(xué)結構比較簡(jiǎn)單的化工原料經(jīng)過(guò)一系列化學(xué)合成和物理處理過(guò)程制得，或由已知具有一定基本結構的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結構改造和物理處理過(guò)程制得，一般要經(jīng)過(guò)較多的合成步驟。綠色化學(xué)技術(shù)的串聯(lián)反應可以仿照生物體內的多步連鎖反應，是的反應在同一反應器中從原料到產(chǎn)物的多個(gè)連續步驟得以有效開(kāi)展，免去了中間體的分離步驟，也不會(huì )產(chǎn)生廢棄物。
連續生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內生產(chǎn)的在規定限度內的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥可由一定數量的產(chǎn)品經(jīng)后混合所得的在規定限度內的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。中間體的批號可以與原料藥的批號相一致，也可以相互立。