原料藥API（Active Pharmaceutical Ingredient）指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。

原料藥按照來(lái)源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類(lèi)
化學(xué)合成藥又可分為無(wú)機合成藥和有機合成藥。無(wú)機合成藥為無(wú)機化合物(極個(gè)別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經(jīng)一系列有機化學(xué)反應而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素、等)。

原料藥的稱(chēng)呼主要相對于制劑來(lái)說(shuō)的。以化學(xué)加工手段獲得的原料為主，供應生產(chǎn)成品藥的原料。比如注射用硫酸頭孢匹羅是藥，那么硫酸頭孢匹羅就是原料藥。

原料藥的生產(chǎn)過(guò)程復雜：原料藥的生產(chǎn)過(guò)程中包含了復雜的生物、物理及化學(xué)反應過(guò)程，為此原料藥生產(chǎn)中往往需要進(jìn)行多個(gè)單元操作，包括后續的蒸餾、萃取、提純等，技術(shù)以及設備設施等都非常復雜。如化藥一般由化學(xué)結構比較簡(jiǎn)單的化工原料經(jīng)過(guò)一系列化學(xué)合成和物理處理過(guò)程制得，或由已知具有一定基本結構的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結構改造和物理處理過(guò)程制得，一般要經(jīng)過(guò)較多的合成步驟。綠色化學(xué)技術(shù)的串聯(lián)反應可以仿照生物體內的多步連鎖反應，是的反應在同一反應器中從原料到產(chǎn)物的多個(gè)連續步驟得以有效開(kāi)展，免去了中間體的分離步驟，也不會(huì )產(chǎn)生廢棄物。

原料藥生產(chǎn)過(guò)程要求有較高的操作環(huán)境：生產(chǎn)過(guò)程中需要有防止造成污染和交叉污染的措施和區域，尤其是無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)，同時(shí)原料藥的生產(chǎn)需要滿(mǎn)足GMP及各項法律法規的要求，才能更好的進(jìn)入市場(chǎng)。對于原料藥生產(chǎn)，GMP主要是適用于生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的個(gè)關(guān)鍵工藝，主要指精制、烘干、包裝等工序。
原料藥基本采用間歇生產(chǎn)方式：間歇性批次生產(chǎn)指的是在生產(chǎn)過(guò)程中，每個(gè)單元生產(chǎn)結束后都需要進(jìn)行檢測，檢驗合格后方能進(jìn)入下個(gè)單元。一個(gè)批次產(chǎn)品從投入到產(chǎn)出所對應的工藝階段及時(shí)間均是高度一致的，各個(gè)環(huán)節視同終的產(chǎn)品，一旦某個(gè)環(huán)節檢驗出產(chǎn)品不合格，即將同一批次的所有產(chǎn)品均視同不合格被抽調出來(lái)，進(jìn)行復驗等工作。