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馬回收贏(yíng)創(chuàng )丙烯酸樹(shù)脂,回收贏(yíng)創(chuàng )丙烯酸樹(shù)脂 |
面向地區 |
全國 |
微晶纖維素PH101 PH102 PH200 500g/袋 25kg/袋 符合2015藥典版輔料標準有申報資質(zhì) 晉湘供應
二氧化硅 微粉硅膠 250g/袋 10kg/袋 符合2015藥典版輔料標準有申報資質(zhì) 晉湘供應
低取代羥丙纖維素 25kg/袋 符合2015藥典版輔料標準有申報資質(zhì) 晉湘供應
羥丙甲纖維素 25kg/袋 符合2015藥典版輔料標準有申報資質(zhì) 晉湘供應
黃原膠 25kg/桶 符合2015藥典版輔料標準有申報資質(zhì) 晉湘供應
月桂氮卓酮 500g/瓶 25kg/桶 符合2015藥典版輔料標準有申報資質(zhì) 晉湘供應
無(wú)水亞硫酸鈉 1kg/袋 25kg/桶 符合2015藥典版輔料標準有申報資質(zhì) 晉湘供應
亞硫酸氫鈉 1kg/袋 25kg/桶 符合2015藥典版輔料標準有申報資質(zhì) 晉湘供應
聚乙烯醇 5kg/袋 25kg/桶 符合2015藥典版輔料標準有申報資質(zhì) 晉湘供應
聚丙烯酸樹(shù)脂 25kg/袋 符合2015藥典版輔料標準有申報資質(zhì) 晉湘供應
羥丙基倍他環(huán)糊精 25kg/袋 符合2015藥典版輔料標準有申報資質(zhì) 晉湘供應
預膠化淀粉 25kg/袋 符合2015藥典版輔料標準有申報資質(zhì) 晉湘供應
阿司帕坦 1kg/袋 25kg/桶 符合2015藥典版輔料標準有申報資質(zhì) 晉湘供應
羥苯甲酯 尼泊金甲酯 1kg/袋 符合2015藥典版輔料標準有申報資質(zhì) 晉湘供應
藥用輔料企業(yè)的內控標準是藥用輔料的放行標準,往往是特定輔料的高標準。輔料生產(chǎn)企業(yè)通常會(huì )根據不同的用途、使用要求,針對同一輔料制定不同的內控標準,以滿(mǎn)足不同規格、不同級別的需求。
藥品部門(mén)可以接觸到的質(zhì)量標準往往是藥典標準和注冊/登記標準。同一企業(yè)的同一品種如果因規格的物理特性變化其注冊/登記標準可以采用同一標準,在標示中增加分規格的FRCs的描述,對于不同級別注冊/登記標準往往標準不同。
藥用輔料質(zhì)量標準的內涵
藥用輔料質(zhì)量標準的嚴謹性應遵循深入研究、淺出標準的科學(xué)理念。
藥用輔料的標準由定義(來(lái)源、制法)、性狀、鑒別、檢查、含量測定、標示、類(lèi)別、貯藏等組成。來(lái)源、制法是確定藥用輔料的合法來(lái)源的重要方面。藥用輔料合成過(guò)程中,一般不得使用苯。
藥用輔料企業(yè)的內控標準是藥用輔料的放行標準,往往是特定輔料的高標準。輔料生產(chǎn)企業(yè)通常會(huì )根據不同的用途、使用要求,針對同一輔料制定不同的內控標準,以滿(mǎn)足不同規格、不同級別的需求。
藥品部門(mén)可以接觸到的質(zhì)量標準往往是藥典標準和注冊/登記標準。同一企業(yè)的同一品種如果因規格的物理特性變化其注冊/登記標準可以采用同一標準,在標示中增加分規格的FRCs的描述,對于不同級別注冊/登記標準往往標準不同。
藥用輔料企業(yè)的內控標準是藥用輔料的放行標準,往往是特定輔料的高標準。輔料生產(chǎn)企業(yè)通常會(huì )根據不同的用途、使用要求,針對同一輔料制定不同的內控標準,以滿(mǎn)足不同規格、不同級別的需求。
藥品部門(mén)可以接觸到的質(zhì)量標準往往是藥典標準和注冊/登記標準。同一企業(yè)的同一品種如果因規格的物理特性變化其注冊/登記標準可以采用同一標準,在標示中增加分規格的FRCs的描述,對于不同級別注冊/登記標準往往標準不同。
藥用輔料質(zhì)量標準的內涵
藥用輔料質(zhì)量標準的嚴謹性應遵循深入研究、淺出標準的科學(xué)理念。
藥用輔料的標準由定義(來(lái)源、制法)、性狀、鑒別、檢查、含量測定、標示、類(lèi)別、貯藏等組成。來(lái)源、制法是確定藥用輔料的合法來(lái)源的重要方面。藥用輔料合成過(guò)程中,一般不得使用苯。
鑒別是區別真偽的重要項目,鑒別方法應具有區分力。目前,藥用輔料標準現代化的一個(gè)重要方面就是鑒別項的現代化。例如,幾乎每種脂肪酸輔料都采用了氣相色譜法測定脂肪酸組成,并作為鑒別的重要項目。檢查項包括對藥用輔料的一般特性、安全性、功能相關(guān)性檢查。藥用輔料的安全性檢查,應根據產(chǎn)品的來(lái)源、制法、降解情況,研究產(chǎn)品的純度、有關(guān)物質(zhì)和雜質(zhì),并在此基礎上建立檢查項目、方法、限度。有關(guān)物質(zhì)往往是輔料必然存在的物質(zhì)總稱(chēng),例如不同的脂肪酸,在檢查項中應檢查其脂肪酸組成,根據使用途徑和生產(chǎn)水平設定限度,例如油酸和油酸(供用)的脂肪酸組成就有不同的要求。雜質(zhì)的內容關(guān)注污染和使假摻雜,農藥殘留、生物、金屬元素污染是其重要方面。以金屬元素為例,USP和ICH頒布了金屬元素的要求,USP廢止了藥用輔料的通則〈1232〉〈1233〉,頒布了具有強制性的通則〈232〉〈233〉,盡管ICH要求在關(guān)聯(lián)制劑中總體要求金屬元素的情況,但協(xié)議標準中往往會(huì )有約定。出口歐洲的藥用輔料,往往要求對農藥殘留和生物進(jìn)行檢查,因此,企業(yè)的放行標準應包含此內容。
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