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原料藥API（Active Pharmaceutical Ingredient）指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。
原料藥生產(chǎn)過(guò)程具有高危性：因為原料藥生產(chǎn)需要原輔材料繁多，且常需要使用較多的有機溶劑，其原輔材料和中間體不少是易燃、易爆、有毒性的，同時(shí)反應過(guò)程常伴隨高溫或高壓等控制，由于有機溶劑的易燃易爆性，其操作過(guò)程往往存在一定的安全風(fēng)險。而且反應介質(zhì)、分離和配方中使用的溶劑還與化學(xué)污染相關(guān)，有毒揮發(fā)性溶劑替代品的研究是綠色化學(xué)技術(shù)的重要研究方向。美迪西工藝部始終都將“綠色化學(xué)”的理念融入到工藝的探索設計以及生產(chǎn)流程當中，除了綠色化學(xué)產(chǎn)業(yè)之外，美迪西工藝部擁有嚴格的質(zhì)量研究體系，能夠控制原料藥中基因毒雜質(zhì)和金屬元素雜質(zhì)含量，達到法規和ICH指導原則的要求，幫客戶(hù)順利放心的完成項目。
連續生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內生產(chǎn)的在規定限度內的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥可由一定數量的產(chǎn)品經(jīng)后混合所得的在規定限度內的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。中間體的批號可以與原料藥的批號相一致，也可以相互立。
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