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原料藥API（Active Pharmaceutical Ingredient）指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。
天然化學(xué)藥按其來(lái)源，也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類(lèi)?？股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。近年出現的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結合的產(chǎn)品。原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標準要求很?chē)?，對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質(zhì)量控制方法。
原料藥產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格：質(zhì)量是關(guān)系到原料藥生產(chǎn)的重要指標，如果不能原料藥的質(zhì)量，將直接影響后續藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。通過(guò)對原料藥的生產(chǎn)流程進(jìn)行分析可知，要想做好原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，就要對雜質(zhì)分布圖、質(zhì)量體系和無(wú)菌原料藥進(jìn)行檢查，確保原料藥的雜質(zhì)分布圖準確完整，質(zhì)量體系能夠發(fā)揮積極作用，提高原料藥的無(wú)菌性，避免原料藥被二次污染。
