原料藥根據它的來(lái)源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類(lèi)。
1、化學(xué)合成藥又可分為無(wú)機合成藥和有機合成藥：無(wú)機合成藥為無(wú)機化合物(極個(gè)別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經(jīng)一系列有機化學(xué)反應而制得的藥物（如阿司匹林、氯霉素等）；
2、天然化學(xué)藥按其來(lái)源，也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類(lèi)?？股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。近年出現的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結合的產(chǎn)品。原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標準要求很?chē)?，對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質(zhì)量控制方法；

原料藥生產(chǎn)過(guò)程要求有較高的操作環(huán)境：生產(chǎn)過(guò)程中需要有防止造成污染和交叉污染的措施和區域，尤其是無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)，同時(shí)原料藥的生產(chǎn)需要滿(mǎn)足GMP及各項法律法規的要求，才能更好的進(jìn)入市場(chǎng)。對于原料藥生產(chǎn)，GMP主要是適用于生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的個(gè)關(guān)鍵工藝，主要指精制、烘干、包裝等工序。

原料藥產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格：質(zhì)量是關(guān)系到原料藥生產(chǎn)的重要指標，如果不能原料藥的質(zhì)量，將直接影響后續藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。通過(guò)對原料藥的生產(chǎn)流程進(jìn)行分析可知，要想做好原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，就要對雜質(zhì)分布圖、質(zhì)量體系和無(wú)菌原料藥進(jìn)行檢查，確保原料藥的雜質(zhì)分布圖準確完整，質(zhì)量體系能夠發(fā)揮積極作用，提高原料藥的無(wú)菌性，避免原料藥被二次污染。