原料藥在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應用的醫藥。

原料藥API（Active Pharmaceutical Ingredient）指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。

原料藥的稱(chēng)呼主要相對于制劑來(lái)說(shuō)的。以化學(xué)加工手段獲得的原料為主，供應生產(chǎn)成品藥的原料。比如注射用硫酸頭孢匹羅是藥，那么硫酸頭孢匹羅就是原料藥。

原料藥生產(chǎn)過(guò)程具有高危性：因為原料藥生產(chǎn)需要原輔材料繁多，且常需要使用較多的有機溶劑，其原輔材料和中間體不少是易燃、易爆、有毒性的，同時(shí)反應過(guò)程常伴隨高溫或高壓等控制，由于有機溶劑的易燃易爆性，其操作過(guò)程往往存在一定的安全風(fēng)險。而且反應介質(zhì)、分離和配方中使用的溶劑還與化學(xué)污染相關(guān)，有毒揮發(fā)性溶劑替代品的研究是綠色化學(xué)技術(shù)的重要研究方向。美迪西工藝部始終都將“綠色化學(xué)”的理念融入到工藝的探索設計以及生產(chǎn)流程當中，除了綠色化學(xué)產(chǎn)業(yè)之外，美迪西工藝部擁有嚴格的質(zhì)量研究體系，能夠控制原料藥中基因毒雜質(zhì)和金屬元素雜質(zhì)含量，達到法規和ICH指導原則的要求，幫客戶(hù)順利放心的完成項目。

原料藥產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格：質(zhì)量是關(guān)系到原料藥生產(chǎn)的重要指標，如果不能原料藥的質(zhì)量，將直接影響后續藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。通過(guò)對原料藥的生產(chǎn)流程進(jìn)行分析可知，要想做好原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，就要對雜質(zhì)分布圖、質(zhì)量體系和無(wú)菌原料藥進(jìn)行檢查，確保原料藥的雜質(zhì)分布圖準確完整，質(zhì)量體系能夠發(fā)揮積極作用，提高原料藥的無(wú)菌性，避免原料藥被二次污染。
原料藥：不同品種的生產(chǎn)設備和操作工藝大為不同，同一反應設備常用于不同的反應。隨著(zhù)科技的發(fā)展，自動(dòng)化生產(chǎn)設施設備和在線(xiàn)檢測系統、過(guò)程分析技術(shù)越來(lái)越多地應用于原料藥生產(chǎn)。