原料藥API（Active Pharmaceutical Ingredient）指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。

天然化學(xué)藥按其來(lái)源，也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類(lèi)?？股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。近年出現的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結合的產(chǎn)品。原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標準要求很?chē)?，對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質(zhì)量控制方法。

原料藥生產(chǎn)過(guò)程具有高污染性：原料藥的生產(chǎn)合成中，隨著(zhù)各種副反應的進(jìn)行，存在一定量的廢水、廢氣的排放，由此產(chǎn)生的污染物不但會(huì )影響土壤、水體、生態(tài)環(huán)境的質(zhì)量，同時(shí)產(chǎn)生的毒性也會(huì )對空氣和操作工造成一定的危害。同時(shí)原料藥車(chē)間在生產(chǎn)的過(guò)程中要引入多種藥，這些原料藥的性質(zhì)不同，所以在生產(chǎn)過(guò)后會(huì )產(chǎn)生許多不同性質(zhì)的污染物。面對多種原料藥物互相之間發(fā)生反應，一定要在原料藥車(chē)間生產(chǎn)的過(guò)程中控制物料的交叉污染。

原料藥生產(chǎn)過(guò)程要求有較高的操作環(huán)境：生產(chǎn)過(guò)程中需要有防止造成污染和交叉污染的措施和區域，尤其是無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)，同時(shí)原料藥的生產(chǎn)需要滿(mǎn)足GMP及各項法律法規的要求，才能更好的進(jìn)入市場(chǎng)。對于原料藥生產(chǎn)，GMP主要是適用于生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的個(gè)關(guān)鍵工藝，主要指精制、烘干、包裝等工序。

連續生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內生產(chǎn)的在規定限度內的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥可由一定數量的產(chǎn)品經(jīng)后混合所得的在規定限度內的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。中間體的批號可以與原料藥的批號相一致，也可以相互立。
原料藥：不同品種的生產(chǎn)設備和操作工藝大為不同，同一反應設備常用于不同的反應。隨著(zhù)科技的發(fā)展，自動(dòng)化生產(chǎn)設施設備和在線(xiàn)檢測系統、過(guò)程分析技術(shù)越來(lái)越多地應用于原料藥生產(chǎn)。