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醫藥原料的回收對企業(yè)、對環(huán)境都有很大的好處,既解決了企業(yè)原料囤積的問(wèn)題,又能讓企業(yè)資金回籠,同時(shí),對保護環(huán)境也有很大好處。醫藥原料回收、減少了廢舊原料的堆積排放,直接的減少了其對周?chē)h(huán)境的影響; 環(huán)境污染減少了,對于生活在環(huán)境中的人來(lái)說(shuō),自然減少了很多不好的影響。保護環(huán)境,人人有責?;厥蔗t藥原料也是保護環(huán)境的一種,廢舊醫藥原料回收較大的意義是對環(huán)境的直接保護以及對人類(lèi)自身的間接保護。
原料藥,指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結晶、浸膏等,但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。
原料藥按照來(lái)源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類(lèi)
化學(xué)合成藥又可分為無(wú)機合成藥和有機合成藥。無(wú)機合成藥為無(wú)機化合物(極個(gè)別為元素),如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機合成藥主要是由基本有機化工原料,經(jīng)一系列有機化學(xué)反應而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素、等)。
原料藥生產(chǎn)過(guò)程具有高危性:因為原料藥生產(chǎn)需要原輔材料繁多,且常需要使用較多的有機溶劑,其原輔材料和中間體不少是易燃、易爆、有毒性的,同時(shí)反應過(guò)程常伴隨高溫或高壓等控制,由于有機溶劑的易燃易爆性,其操作過(guò)程往往存在一定的安全風(fēng)險。而且反應介質(zhì)、分離和配方中使用的溶劑還與化學(xué)污染相關(guān),有毒揮發(fā)性溶劑替代品的研究是綠色化學(xué)技術(shù)的重要研究方向。美迪西工藝部始終都將“綠色化學(xué)”的理念融入到工藝的探索設計以及生產(chǎn)流程當中,除了綠色化學(xué)產(chǎn)業(yè)之外,美迪西工藝部擁有嚴格的質(zhì)量研究體系,能夠控制原料藥中基因毒雜質(zhì)和金屬元素雜質(zhì)含量,達到法規和ICH指導原則的要求,幫客戶(hù)順利放心的完成項目。
原料藥生產(chǎn)過(guò)程具有高污染性:原料藥的生產(chǎn)合成中,隨著(zhù)各種副反應的進(jìn)行,存在一定量的廢水、廢氣的排放,由此產(chǎn)生的污染物不但會(huì )影響土壤、水體、生態(tài)環(huán)境的質(zhì)量,同時(shí)產(chǎn)生的毒性也會(huì )對空氣和操作工造成一定的危害。同時(shí)原料藥車(chē)間在生產(chǎn)的過(guò)程中要引入多種藥,這些原料藥的性質(zhì)不同,所以在生產(chǎn)過(guò)后會(huì )產(chǎn)生許多不同性質(zhì)的污染物。面對多種原料藥物互相之間發(fā)生反應,一定要在原料藥車(chē)間生產(chǎn)的過(guò)程中控制物料的交叉污染。
原料藥產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格:質(zhì)量是關(guān)系到原料藥生產(chǎn)的重要指標,如果不能原料藥的質(zhì)量,將直接影響后續藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。通過(guò)對原料藥的生產(chǎn)流程進(jìn)行分析可知,要想做好原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,就要對雜質(zhì)分布圖、質(zhì)量體系和無(wú)菌原料藥進(jìn)行檢查,確保原料藥的雜質(zhì)分布圖準確完整,質(zhì)量體系能夠發(fā)揮積極作用,提高原料藥的無(wú)菌性,避免原料藥被二次污染。