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不同品種的生產(chǎn)設備和操作工藝大為不同，同一反應設備常用于不同的反應，隨著(zhù)科技的發(fā)展，自動(dòng)化生產(chǎn)設施設備和在線(xiàn)檢測系統、過(guò)程分析技術(shù)越來(lái)越多地應用于原料藥生產(chǎn)，原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格，質(zhì)量是關(guān)系到原料藥生產(chǎn)的重要指標，如果不能原料藥的質(zhì)量，將直接影響后續藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，通過(guò)對原料藥的生產(chǎn)流程進(jìn)行分析可知，要想做好原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，要對雜質(zhì)分布圖、體系和無(wú)菌原料藥進(jìn)行檢查，確保原料藥的雜質(zhì)分布圖準確完整，體系能夠發(fā)揮作用，提高原料藥的無(wú)菌性，避免原料藥被二次污染。

原料藥基本采用方式
1、間歇生產(chǎn)方式：間歇性批次生產(chǎn)指的是在生產(chǎn)過(guò)程中，每個(gè)單元生產(chǎn)結束后都需要進(jìn)行檢測，檢驗合格后方能進(jìn)入下個(gè)單元，一個(gè)批次產(chǎn)品從投入到產(chǎn)出所對應的工藝階段及時(shí)間均是高度一致的，各個(gè)環(huán)節視同終的產(chǎn)品，一旦某個(gè)環(huán)節檢驗出產(chǎn)品不合格，即將同一批次的所有產(chǎn)品均視同不合格被抽調出來(lái)，進(jìn)行復驗等工作。
2、連續生產(chǎn)，連續生產(chǎn)的原料藥在一定時(shí)間間隔內生產(chǎn)的在規定限度內的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；間歇生產(chǎn)的原料藥可由一定數量的產(chǎn)品經(jīng)后混合所得的在規定限度內的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；中間體的批號可以與原料藥的批號相一致，也可以相互立。