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藥用離心機有對生產(chǎn)中換批、換品種時(shí)有清洗、滅菌要求,而一般用途離心機卻不是主要的。尚具備能夠真正意義上的 CIP、SIP 功能的離心機幾乎沒(méi)有,設計上缺少清洗、滅菌的裝置和工藝接口、驗證口等,轉鼓內部不易被完全清洗也是主要問(wèn)題。較多的離心機多考慮由人工清洗機器內部,當然不否認人工清洗的洗凈效果,但作為藥用設備應從防止各種污染源、避免再次受到污染的角度考慮,CIP、SIP 被證實(shí)是有效的方案。在藥品生產(chǎn)中離心機的清洗通常要每班或每批進(jìn)行,滅菌一般是每幾批確定為一個(gè)滅菌周期,每次滅菌要經(jīng)清洗、吹凈、通蒸汽并持續數小時(shí)完成。按照 GMP 思路,我們對藥用離心機具有的清洗、滅菌功能和其實(shí)際清洗、滅菌的效果不能看作是一回事,其功能的效果要通過(guò)驗證加以證實(shí),離心機的清洗滅菌需要建立一個(gè)由生物指示劑和熱電偶等組成的驗證系統。
守則
一. 離心機在預冷狀態(tài)時(shí),離心機蓋關(guān)閉,離心結束后取出的轉頭要倒置于實(shí)驗臺上,擦干腔內余水,此時(shí)離心機蓋處于打開(kāi)狀態(tài)。
二. 轉頭在預冷時(shí)轉頭蓋可擺放在離心機的平臺上,或擺放在實(shí)驗臺上,千萬(wàn)不可不擰緊浮放在轉頭上,因為一旦誤啟動(dòng),轉頭蓋就會(huì )飛出,造成事故!
三. 轉頭蓋在擰緊后一定要用手指觸摸轉頭與轉蓋之間有無(wú)縫隙,如有縫隙要擰開(kāi)重新擰緊,直至確認無(wú)縫隙方可啟動(dòng)離心機。
四. 在離心過(guò)程中,操作人員不得離開(kāi)離心機室,一旦發(fā)生異常情況操作人員不能關(guān)電源(POWER),要按STOP。在預冷前要填寫(xiě)好離心機使用記錄。
五. 不得使用偽劣的離心使管,不得用老化、變形、有裂紋的離心管。
工業(yè)離心機是化工行業(yè)主要設備之一,它主要通過(guò)離心力作用將固液分離,一般由進(jìn)料、洗滌、脫水、括刀、卸料等幾個(gè)部分,其中進(jìn)料、洗滌、括刀、卸料等部分是通過(guò)電磁閥、氣動(dòng)閥控制,離心釜是實(shí)現固液分離的主要部件,由一臺三相交流電機通過(guò)皮帶傳動(dòng)。根據工藝特點(diǎn)在開(kāi)始階段物料主要是固液混合物,剛起動(dòng)時(shí)負載相對較大,當達到一定的轉速時(shí)液體在離心力的作用下由離心外側流出,這樣部分液體先被分離出來(lái),隨著(zhù)電機轉速的進(jìn)一步提高,負載也相應減小。根據工藝要求,一般分為幾個(gè)不同轉速運行以達到分離效果。
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